Für unseren Kunden, ein sehr schnell wachsendes Biopharma-Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars und sehr großen Plänen für 2021, sind wir derzeit auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für die Entwicklung und Zulassung der Fertigspritzen/Autoinjektoren am Standort München.

Kunde:

• Sehr erfolgreiches Biotech-Unternehmen
• Wachsende Strukturen und angenehme Arbeitskultur
• Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
• Sehr beliebter Arbeitgeber

Ihre Vorteile:

• Attraktives Gehalt mit umfangreichen Sozial- und Personalleistungen
• Konkrete Karriereentwicklung
• Gestaltungsspielraum

Positon:

• Sie sind für die Planung, Erstellung und Zusammenstellung der Design Control Dokumentation für die diversen Entwicklungsprogramme zuständig, mit besonderem Fokus auf die Drug-Delivery Kombinationsprodukte
• Sie sind für die Koordination aller Design Control Aktivitäten am Standort, sowie in Zusammenarbeit mit den CMOs/externen Partnern zuständig
• Sie sind für die Entwicklung und Umsetzung der Design Control Strategien während des gesamten Entwicklungsprozesses, sowie die Einhaltung diverser regulatorischen Richtlinien zuständig
• Sie Überprüfung und Genehmigung aller Design Control Dokumente, Risikoanalysen, Produktspezifikationen, sowie analytische Protokolle und Berichte zuständig
• Sie unterstützen die Erstellung der Briefing Dokumente, sowie die Beantwortung von Fragen seitens der Behörden in Hinsicht auf die Zulassung von Kombinationsprodukten
• Sie nehmen an technischen Projektteams teil  und agieren als Kontaktperson für externe Partner und CMO/CROs zum Thema Kombinationsprodukte und dessen Entwicklung. Darüber hinaus die arbeiten Sie mit der klinischen Entwicklung zusammen bezüglich dem Design der Human-Factor Studien und agieren als Ansprechpartner für die benannten Stellen hinsichtlich dessen Bewertungen
• Sie führen Regulatory Compliance Checks durch und bewerten Change Controls

Für nähere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Christian Rommerskirchen
+49 (0)89 212 65 333
rommerskirchen@qure.de